DMSG - Deutsche Multiple Sklerose Gesellschaft Bundesverband e.V.
Therapien

Sicherheitshinweise zur Multiple Sklerose-Therapie mit Daclizumab: Die DMSG befürwortet eine engmaschige Überwachung

Die Deutsche Multiple Sklerose Gesellschaft (DMSG), Bundesverband e.V. rät allen mit Daclizumab, Handelsname Zinbryta®, behandelten MS-Patienten, sich vor der Fortführung der Therapie mit ihrem Neurologen bezüglich ihrer individuellen Sicherheit unter Zinbryta zu beraten. Die Europäische Zulassungsbehörde (EMA) hatte aus aktuellem Anlass neue Sicherheitshinweise zum Wirkstoff Daclizumab veröffentlicht.

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Der Wirkstoff Daclizumab zur Behandlung der schubförmigen Multiple Sklerose wird per Injektion verabreicht.

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat am 9. Juni 2017 ein Verfahren zur Überprüfung der Therapie mit dem monoklonalen Antikörpers gestartet, nachdem eine deutsche Multiple Sklerose-Patientin nach Behandlung mit dem Wirkstoff Daclizumab an den Folgen eines akuten Leberversagens verstorben ist. Auch in klinischen Studien waren bei einem Prozent der Patienten schwerwiegende Ereignisse aufgetreten, einschließlich Autoimmunhepatitis, Hepatitis und Ikterus (Gelbsucht). Ein Patient, dessen Therapie mit der doppelten der zugelassenen Dosis Zinbryta nach einer geplanten sechsmonatigen Therapiepause in einer klinischen Studie wieder begonnen wurde, entwickelte eine Autoimmunhepatitis, die tödlich verlief.

Risiko für Leberschäden

Patienten wird empfohlen, ihren behandelnden Arzt unverzüglich aufsuchen, wenn sie Symptome entwickeln, die auf eine Lebererkrankung hinweisen. Dazu gehören Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Müdigkeit, Appetitlosigkeit, gelbliche Verfärbung der Haut und der Lederhaut des Auges (Skleren) sowie dunkler Urin.

Ärzte sollten, bis zum Ende des Verfahrens durch die EMA, Patienten, die Zinbryta erhalten, engmaschig überwachen und sie über das Risiko einer Leberschädigung sowie erste Symptome aufklären.

In diesem Zusammenhang wurde unter "Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung" in die Fachinformation die Empfehlung aufgenommen, dass Serumtransaminasen und Bilirubin-Werte vor Beginn der Therapie, monatlich während der Behandlung sowie bis vier Monate nach Absetzen der Therapie bei mit Zinbryta behandelten Patienten überprüft werden sollten. Bei Erhöhung der Werte sollte die Therapie unterbrochen beziehungsweise abgebrochen werden.

Quelle: DMSG-Bundesverband, EMA - 10.07.2017

- 10.07.2017