DMSG - Deutsche Multiple Sklerose Gesellschaft Bundesverband e.V.
Neue Medikamente / Neue Ansätze

Tablette gegen Multiple Sklerose: Mit Cladribin steht eine weitere Behandlungsoption vor der Zulassung

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) bei der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat ein positives Votum (Positiv Opinion) für die Zulassung von Cladribin zur Behandlung der schubförmig verlaufenden Multiple Sklerose (RMS) ausgesprochen. Damit ebnet das inhaltlich wissenschaftlich arbeitende Gremium den Weg zur europaweiten Zulassung durch die Europäische Kommission.

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Tablette gegen Multiple Sklerose: Die Zahl der oral zu verabreichenden Medikamente steigt.

Für den Wirkstoff, der als 10mg-Tablette zur Verfügung stehen soll, wird folgendes Anwendungsgebiet empfohlen:

„Cladribin zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit hoch-aktiver schubförmig verlaufender Multipler Sklerose, definiert durch klinischen Befund oder Bildgebung.“ (engl. Original: "Treatment of adult patients with highly active relapsing multiple sclerosis (MS) as defined by clinical or imaging features"

Die antimetabolische Wirkung von Cladiribin verringert die Anzahl einer bestimmten Gruppe von weißen Blutkörperchen, den Lymphozyten, die bei der Multiplen Sklerose eine zentrale Rolle spielen. Genauer stört der Wirkstoff u.a. die Synthese der Erbsubstanz (DNA) bei der Zellteilung, so dass betroffene Zellen zugrunde gehen.

Als positiv schätzt das CHMP das Potential ein, die Schubfrequenz zu reduzieren und auch die Behinderungs-Progression zu verlangsamen.

Als bedeutendste Nebenwirkungen wurden teilweise schwere und langanhaltende Lymphopenien und Infektionen, wie zum Beispiel die Reaktivierung von Herpes Zoster (umgangssprachlich Gürtelrose) genannt.

Kurz erläutert: Eine Lymphopenie, sprich eine unphysiologische Erniedrigung immunkompetenter Zellen (in diesem Fall Lymphozyten) im Blut, steigert das Risiko von Infektionen signifikant. Durch das so geschwächte Immunsystem kann es beispielsweise zur Reaktivierung von im Körper befindlichen Infektionserregern kommen, zum Beispiel durch im Kindesalter Windpocken verursachende Viren (Variella-Zoster).

Die Veröffentlichung eines umfangreichen, detaillierten Bewertungsberichtes (Europäischer Öffentlicher Beurteilungsbericht, engl. European Public Assessment Report, kurz EPAR) erfolgt sobald die Europäische Kommission offiziell die Zulassung erteilt hat. Dieser Bericht wird dann in allen EU-Sprachen zur Verfügung stehen.

Mehr Therapiemöglichkeiten bei Multipler Sklerose

Mit seiner Empfehlung gibt der CHMP- Ausschuss grünes Licht zur europaweiten Zulassung der nächsten Tablette gegen Multiple Sklerose.

Eine Entscheidung durch die Europäische Kommission wird bis spätestens Ende des nächsten Quartals erwartet - in der Regel folgt die EMA den Empfehlungen des Beratergremiums.

 Quelle: EMA. Summary of opninion (initial authorisation) – Mavenclad, cladribin, 22.06.2017

- 26.06.2017