DMSG - Deutsche Multiple Sklerose Gesellschaft Bundesverband e.V.

Therapie der schubförmigen Multiple Sklerose: Zulassungsempfehlung für Ofatumumab

Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat ein positives Votum (Positiv Opinion) für die Zulassung von Ofatumumab (Handelsname: Kesimpta®) zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose (RMS) mit aktiver Erkrankung ausgesprochen. Mit der Empfehlung des inhaltlich wissenschaftlich arbeitenden Ausschusses kann nun in den nächsten Monaten die Zulassung des Wirkstoffes durch die Europäische Kommission erfolgen.

Mit dem Wirkstoff Ofatumumab wird aller Voraussicht nach neben Ocrelizumab und Rituximab (off-label) bald ein weiterer anti-CD-20-Antikörper in der Therapie der Multiplen Sklerose zur Verfügung stehen. Der Antikörper führt zur Depletion gezielter B-Zellen des Immunsystems. Unter der Depletion versteht man die Entfernung von Substanzen aus dem Körper beziehungsweise den pathologisch gesteigerten Verbrauch dieser Substanzen durch den Organismus.

Nach Meldungen der EMA kann Ofatumumab Schübe verhindern und die Behinderungsprogression verlangsamen. Die häufigsten Nebenwirkungen sind Infektionen der oberen Luftwege (Nase, Nasennebenhöhlen und Rachenraum) und injektionsbedingte Reaktionen.

Für den Wirkstoff, der nach drei Initialdosen (Woche 0, 1 und 2) monatlich vom Patienten selbst als 20mg-Injektionslösung unter die Haut (subkutan) gespritzt werden kann, wird folgendes Anwendungsgebiet empfohlen:

„Ofatumumab zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose (RMS) mit aktiver Erkrankung, definiert durch klinischen Befund oder Bildgebung." (engl. Original: "Ofatumumab is indicated for the treatment of adult patients with relapsing forms of multiple sclerosis (RMS) with active disease defined by clinical or imaging features") Der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) der EMA schlägt vor, dass Ofatumumab nur von in der Behandlung der Multiplen Sklerose erfahrenen Ärzten verschrieben werden soll.

Die Veröffentlichung eines umfangreichen, detaillierten Bewertungsberichtes (Europäischer Öffentlicher Beurteilungsbericht, engl. European Public Assessment Report, kurz EPAR) erfolgt sobald die Europäische Kommission offiziell die Zulassung erteilt hat.

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Quellen: EMA, Europäische Arzneimittel-Agentur- 28.01.2021

02.02.2021