DMSG - Deutsche Multiple Sklerose Gesellschaft Bundesverband e.V.

Zulassung von Daclizumab HYP für die Behandlung der schubförmigen Multiplen Sklerose erfolgt in den USA mit Einschränkungen

Ende Mai hat die amerikanische Arzneimittelbehörde (FDA – Food and Drug Administration) das Medikament Daclizumab HYP (Handelsname Zinbryta) für die Therapie der Multiplen Sklerose (MS) genehmigt. Aufgrund ernsthafter Nebenwirkungen, erfolgt die Zulassung jedoch nur für Patienten, bei denen andere Therapien zuvor nicht ausreichend angesprochen haben.“Zinbryta bietet eine zusätzliche Alternative für Patienten, die in ihrer Therapie eine neue Option benötigen”, erklärt Billy Dunn, M.D., Direktor der Abteilung Neurologie der FDA.

Die Effektivität der monatlichen Selbstinjektion für die schubförmigen MS-Formen wurde durch zwei große Interventions-Studien im Vergleich zu einer Behandlung mit Interferon beta und Placebo gezeigt.

Laut FDA sollte Zinbryta (Daclizumab HYP) generell nur eingesetzt werden, wenn zuvor auf zwei oder mehr andere Medikamente kein ausreichendes Ansprechen erfolgt ist. Diese Einschränkung resultiert aus dem hohen Risiko für ernsthafte Nebenwirkungen. So können schwerwiegende Leberfunktionsstörungen auftreten sowie eine Störung der Immunparameter.

Die Genehmigung von Daclizumab HYP erfolgte in den USA aus diesen Gründen mit der Auflage einer Warnung auf der Verpackung verbunden mit einem eingeschränkten Vertrieb im Rahmen eines Risikominimierungs-Programms. Um die Risiken im Rahmen der Anwendung zu vermeiden, sind behandelnde Ärzte dazu angehalten, die Leberwerte vor, während und nach der Therapie zu überprüfen. Sowohl die Patienten, aber auch die Ärzte, sollen im Verlauf der Therapie zudem auf Entzündungen des Darmes, allergische Symptome und Hautreaktionen achten.

Es bleibt abzuwarten, wann die Zulassung für den europäischen Markt erfolgt. Ende April hatte die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) bereits eine positive Empfehlung zur Zulassung herausgegeben. Möglicherweise werden die Sicherheits-Einschränkungen für den Gebrauch des Medikamentes an die Entscheidung der FDA angelehnt. Das könnte bedeuten, dass Daclizumab HYP auch in Europa nur zur Therapie (hoch-) aktiver schubförmiger MS-Verläufe und auch nur als Zweitlinien-Therapie zugelassen wird. Das heißt, Daclizumab HYP würde dann erst zum Einsatz kommen, nachdem mindestens zwei andere Medikamente keine positive Wirkung erzielt haben.

Quelle: FDA - 27. Mai 2016

- 02.06.2016