Dimethylfumarat (Tecfidera®)

Wirkstoff

Fumarsäure ist der Trivialname einer in der Natur vorkommenden organisch-chemischen Substanz. Fumarsäure kommt in größeren Mengen in verschiedenen Pflanzen, Pilzen und Flechten vor. Ihren Namen erhielt sie vom Gewöhnlichen Erdrauch (Fumaria officinalis), der größere Mengen der Säure enthält. Dimethylfumarat (DMF) ist ein neue chemische Verbindung, ein sogenannter Ester, der Fumarsäure.

Handelsname

Tecfidera®

Indikation

Dimethylfumarat (DMF) (Tecfidera®) ist in Deutschland zur Behandlung von Erwachsenen mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS) zugelassen. Besteht eine schwere Lymphopenie (Therapie mit DMF nicht begonnen werden.

Verabreichungsform

DMF wird als Hartkapsel (240 mg) zweimal täglich oral eingenommen.

Wirkweise

Dimethylfumarat hat eine entzündungshemmende Wirkung. Zudem werden neuro- und myelinprotektive Eigenschaften diskutiert (Wilms et al. 2010; Linker et al. 2011). Insgesamt ist der Wirkmechanismus jedoch noch nicht vollständig verstanden.

Nicht geeignet bei/für

Personen unter 18 Jahren, Schwangerschaft, Stillzeit, Überempfindlichkeit/Allergie gegen den Wirkstoff, schweren Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes, schweren Leberfunktions- und Nierenerkrankungen, chronischen Infektionskrankheiten (HIV, Hepatitis B und C).

Nebenwirkungen

Die häufigsten Nebenwirkungen bei mit DMF behandelten Patienten sind Juckreiz, Hitzegefühl/„Flush“, gastrointestinale Ereignisse (z. B. Diarrhoe, Übelkeit, Abdominalschmerz, Schmerzen im Oberbauch) und eine Lymphopenie (Liang et al. 2020).

Bei Patienten unter Therapie mit DMF treten vermehrt Varizella-Zoster-Infektionen auf.

Außerdem muss mit einer Reduktion der Lymphozytenzahl (um ca. 15–30 % vom Ausgangswert) gerechnet werden.

Unter DMF sind bei MS-Patienten bis Ende 2020 elf Fälle einer PML (progressive multifokale Leukenzephalopathie) aufgetreten, acht davon nach einer anhaltenden mäßigen bis schweren Lymphopenie, drei aber auch nach einer nur leichten Lymphopenie (≥ 800/μl). Bei Patienten mit anhaltender mäßiger Reduktion der absoluten Lymphozytenzahlen (≥ 500/μl, aber Therapie daher zu überdenken. Tritt eine Lymphopenie Therapie pausiert werden. Bei einer über sechs Monate anhaltenen Lymphopenie Therapie beendet werden (Rote-Hand-Brief 2020).

Letzte Aktualisierung: 15.10.2021 (Quelle: EPAR EMA)