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Glatiramerazetat (Copaxone®, Clift®)

Wirkstoff

Glatiramerazetat (GLAT) ist ein synthetisches Eiweißmolekül, das Ähnlichkeit mit Bestandteilen der Nervenisolierschicht Myelin hat.

Handelsname

Copaxone®, Clift®

Indikation

Glatirameracetat (Copaxone®, Clift®) ist angezeigt zur Behandlung der schubförmig remittierenden Multiplen Sklerose. Die Anwendung Glatirameracetat 20 mg einmal täglich ist auch zulässig bei Patienten nach einem „einmaligen auf eine Multiple Sklerose hinweisenden Ereignis“ (KIS). 

Verabreichungsform

Glatirameracetat wird als parenterale Therapie mit 20 mg einmal täglich oder 40 mg dreimal pro Woche s. c. injiziert. Dosisanpassungen nach Gewicht sind nicht notwendig.

Wirkweise

Glatirameracetat setzt sich aus vier natürlichen Aminosäuren in festem molarem Verhältnis zusammen, die sich zu synthetischen Polypeptiden unterschiedlicher Länge verbinden. Glatirameracetat greift modulierend in das Immunsystem ein. Die Wirkweise von Glatirameracetat ist nicht abschließend geklärt.

Wirksamkeit

Glatirameroide werden der Wirksamkeitskategorie 1 (relative Reduktion der Schubrate im Vergleich zu Plazebo von 30–50 %) zugeordnet.

Die Wirksamkeit von Glatirameracetat im Vergleich zu Plazebo bei schubförmiger MS wurde für die subkutane Gabe von 20 mg/d in einer Phase-III -Studie über eine Zeitdauer von zwei Jahren untersucht (Johnson et al. 1995). Dabei war Glatirameracetat der Vergleichsgruppe hinsichtlich der Schubratenreduktion (primärer Endpunkt) überlegen. Ein signifikanter Effekt auf die Zunahme einer über drei Monate anhaltenden Behinderung konnte nicht nachgewiesen werden (siehe Tabelle B2). Nach der initialen Zulassung für die RRMS wurde auch die Wirksamkeit von Glatirameracetat 20 mg/d gegenüber Plazebo beim klinisch isolierten Syndrom (KIS) mit einer MS-typischen Erstmanifestation untersucht (Comi et al. 2009). In dieser Phase-III -Studie reduzierte Glatirameracetat signifikant das Risiko einer Konversion in eine RRMS; ein zweiter Schub konnte um ca. ein Jahr hinausgezögert werden.

In mehreren Studien (REGARD (Mikol et al. 2008), BECOME (Cadavid et al. 2009), BEYOND (O’Connor et al. 2009)), die einen direkten Vergleich der Wirksamkeit verschiedener Beta-Interferon-Präparate mit Glatirameracetat 20 mg/d möglich machten, konnte hinsichtlich der Reduktion der Schubrate eine vergleichbare Wirksamkeit nachgewiesen werden.

Nicht geeignet bei/für

Kinder unter 12 Jahren, Schwangerschaft, Stillzeit, Überempfindlichkeit/Allergie gegenüber der Substanz oder Mannitol. Vorsicht ist geboten bei eingeschränkter Nierenfunktion.

Nebenwirkungen

Es treten kaum relevante systemische Nebenwirkungen auf. Eine sehr häufige Nebenwirkung ist eine lokale Reaktion an der Injektionsstelle (Rötung, Schmerz, Quaddelbildung, Juckreiz). Eine kosmetisch beeinträchtigende, lokale Lipoatrophie (Rückbildung von Fettgewebe) ist häufig.

Letzte Aktualisierung: 15.07.2021 (Quelle: EMA)

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