Rote-Hand-Brief zu Glatirameracetat: Allergische Reaktionen auf das Arzneimittel
Noch nach Monaten und Jahren der Multiple Sklerose-Therapie mit Glatirameracetat (Clift®, Copaxone®,) können kurz nach Verabreichung des Arzneimittels allergische, sogenannte anaphylaktische Reaktionen auftreten. Es wurden Fälle mit tödlichem Ausgang berichtet. Deshalb informieren die Hersteller der Arzneimittel mit dem Wirkstoff Glatirameracetat in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in einem Rote-Hand-Brief.
Glatirameracetat ist zur Behandlung von schubförmiger Multipler Sklerose (MS) zugelassen und steht als subkutane Injektion in einer 20 mg/ml Lösung (20 mg einmal täglich) oder einer 40 mg/ml Lösung (40 mg dreimal wöchentlich) zur Verfügung.
Das Arzneimittel kann sowohl Post-Injektions-Reaktionen als auch anaphylaktische Reaktionen verursachen. Nach einer EU-weiten Überprüfung aller verfügbaren Daten zu anaphylaktischen Reaktionen mit Glatirameracetat wurde festgestellt, dass das Medikament mit anaphylaktischen Reaktionen in Verbindung gebracht wird, die kurz nach der Verabreichung von Glatirameracetat auftreten können, auch Monate bis Jahre nach Beginn der Behandlung. Es wurden Fälle mit tödlichem Ausgang berichtet.
Anaphylaktische Reaktionen werden gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100) bei beiden verfügbaren Konzentrationen von Glatirameracetat-Injektionen festgestellt.
Patienten/Patientinnen, die mit Glatirameracetat behandelt werden, und betreuende Personen sollen über die Anzeichen und Symptome von anaphylaktischen Reaktionen informiert und angewiesen werden, im Falle einer anaphylaktischen Reaktion unverzüglich ärztliche Notfallhilfe in Anspruch zu nehmen. Dies ist besonders wichtig angesichts der Schwere von anaphylaktischen Reaktionen und der Möglichkeit der Selbstverabreichung von Glatirameracetat im häuslichen Umfeld. Darüber hinaus können sich einige der Anzeichen und Symptome einer anaphylaktischen Reaktion mit denen einer Post-Injektions-Reaktion überschneiden, was potenziell zu einer Verzögerung bei der Identifizierung einer anaphylaktischen Reaktion führen kann.
Bei Auftreten einer anaphylaktischen Reaktion muss die Behandlung mit Glatirameracetat abgebrochen werden.
Die Produktinformationen aller glatirameracetathaltigen Arzneimittel werden mit neuen Hinweisen zum Risiko von anaphylaktischen Reaktionen, einschließlich von anaphylaktischen Reaktionen, die erst Monate bis Jahre nach Beginn der Behandlung auftreten, und den neuen zu ergreifenden Maßnahmen, aktualisiert.
Prof. Dr. Luisa Klotz, Vorstandsmitglied im Ärztlichen Beirat des DMSG-Bundesverbandes und Sprecherin der AG Sicherheitsaspekte neuer Therapien weist im Zusammenhang mit einer Therapie mit Glatirameracetat auf Folgendes hin:
„Obwohl es sich bei Glatirameracetat um eine Substanz mit einem langjährig erprobten Sicherheitsprofil handelt, ist es wichtig, dass diese seltene, aber relevante Nebenwirkung adäquat kommuniziert wird, sowohl gegenüber den behandelnden Ärzten als natürlich auch den Patienten gegenüber. Insbesondere sollte darauf aufmerksam gemacht werden, dass diese Nebenwirkung selbst Jahre nach Therapiebeginn noch auftreten kann. Dies soll durch den aktuellen Rote Hand Brief erreicht werden.“
Quelle: BfArM - Risikoinformationen - Rote-Hand-Brief zu Glatirameracetat: Auftreten von anaphylaktischen Reaktionen Monate bis Jahre nach Behandlungsbeginn
Redaktion: DMSG-Bundesverband e.V. - 21.08.2024