Schubförmige Multiple Sklerose: Zulassungsempfehlung für Ublituximab
Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat ein positives Votum (Positiv Opinion) für die Zulassung von Ublituximab (Briumvi®) zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose (RMS) mit aktiver Erkrankung ausgesprochen.
Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat ein positives Votum (Positiv Opinion) für die Zulassung von Ublituximab (Briumvi®) zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose (RMS) mit aktiver Erkrankung ausgesprochen. Mit der Empfehlung des inhaltlich wissenschaftlich arbeitenden Ausschusses kann nun in den nächsten Monaten die Zulassung des Wirkstoffes durch die Europäische Kommission erfolgen.
Mit dem Wirkstoff Ublituximab wird aller Voraussicht nach neben Ocrelizumab, Ofatumumab und Rituximab (off-label) ein weiterer anti-CD-20-Antikörper in der Therapie der Multiplen Sklerose zur Verfügung stehen. Der Antikörper führt gezielt zum Abbau CD-20 positiver B-Zellen des Immunsystems. Nach Meldungen der EMA kann Ublituximab die Schubrate senken und die Anzahl von akut-entzündlichen Läsionen reduzieren. Die häufigsten Nebenwirkungen sind injektionsbedingte Reaktionen und Infektionen.
Für den Wirkstoff, der in einer 150 mg Konzentration als Infusion verabreicht wird, ist folgendes Anwendungsgebiet empfohlen:
„Ublituximab zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose (RMS) mit aktiver Erkrankung, definiert durch klinischen Befund oder Bildgebung." (engl. Original: "Ublituximab is indicated for the treatment of adult patients with relapsing forms of multiple sclerosis (RMS) with active disease defined by clinical or imaging features")
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) der EMA schlägt vor, dass die Therapie mit Ublituximab nur von Ärzten mit Erfahrung in der Diagnose und Behandlung neurologischer Erkrankungen eingeleitet und überwacht werden soll. Diese Ärzte sollen einen entsprechenden Zugang zur medizinischen Versorgung zur Behandlung etwaiger schwerer Reaktionen, wie ernster infusionsbedingter Reaktionen, vorhalten.
Die Veröffentlichung eines umfangreichen, detaillierten Bewertungsberichtes (Europäischer Öffentlicher Beurteilungsbericht, engl. European Public Assessment Report, kurz EPAR) erfolgt sobald die Europäische Kommission offiziell die Zulassung erteilt hat. Dieser Bericht wird dann in allen EU-Sprachen zur Verfügung stehen.
Redaktion: DMSG-Bundesverband, 12.04.2023
Quellen: EMA, Europäische Arzneimittel-Agentur- 31.03.2023
- Highlight der Sitzung des CHMP: https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-committee-medicinal-products-human-use-chmp-27-30-march-2023 (31.03.2023)
- Briumvi, Ublituximab: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/briumvi (31.03.2023)
- Summary of opinion (initial authorisation): https://www.ema.europa.eu/en/documents/smop-initial/chmp-summary-positive-opinion-briumvi_en.pdf (30.03.2023)