Sekundär progrediente Multiple Sklerose: Europäische Zulassungsempfehlung für Tolebrutinib
Generiert mit Hilfe von KI.
Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat ein positives Votum ("positive opinion") für die Zulassung von Tolebrutinib (Cenrifki®) zur Behandlung von „erwachsenen Patienten mit sekundär progredienter Multipler Sklerose (SPMS) ohne Schübe in den letzten zwei Jahren“ ausgesprochen.
Tolebrutinib wird dann eine medikamentöse Therapieoption für Menschen mit SPMS ohne Schubaktivität sein. Das Arzneimittel wirkt als selektiver Inhibitor der Bruton'schen Tyrosinkinase (BTK), wird in Form von 60 mg Filmtabletten zur täglichen Einnahme zur Verfügung stehen und sollte von Ärzten, die mit der Behandlung der MS vertraut sind, verschrieben werden. Der genaue Wirkmechanismus von Tolebrutinib ist nicht vollständig verstanden, es wird angenommen, dass es die Aktivierung von B-Zellen, Makrophagen und Mikroglia sowohl im peripheren als auch im zentralen Nervensystem hemmt.
Die vom Hersteller zur Zulassung vorgelegten klinischen Studiendaten zeigten eine signifikante Reduktion des Risikos einer 6-monatigen bestätigten Behinderungsprogression um 31 % sowie eine um 38 % verringerte durchschnittliche Anzahl neuer und/oder vergrößerten T2-hyperintenser Läsionen im MRT pro Jahr im Vergleich zu Placebo. Zu den häufigsten Nebenwirkungen von Tolebrutinib zählen Infektionen, Petechien (punktförmige Hautblutungen), erhöhte Blutungsneigung, starke Menstruationsblutungen, Bauchschmerzen, Prellungen und erhöhte Leberenzymwerte. Die besorgniserregendste Nebenwirkung ist eine durch das Medikament verursachte Leberschädigung.
Detaillierte Informationen, u.a. zu Angaben der Häufigkeiten von Nebenwirkungen sowie notwenige Untersuchungen zur Überwachung und Empfehlungen zur Anwendung werden mit dem offiziellen Bewertungsbericht nach Zulassung veröffentlicht. Dieser Bericht wird in allen EU-Sprachen zur Verfügung stehen und dient als Basis für die nationalen Fach- und Produktinformationen, u.a. dem sogenannten „Beipackzettel“. Der DMSG-Bundesverband wird nach Zulassung berichten.
Quellen:
- Highlight der Sitzung des CHMP: Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 20-23 April 2026 | European Medicines Agency (EMA) (24.04.2026).
- Cenrifki, Tolebrtinib: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/cenrifki (24.04.2026)
Redaktion: DMSG-Bundesverband e.V. - 29.04.2026