Alemtuzumab (Lemtrada®)

Zulassung

Alemtuzumab (Lemtrada®) ist angezeigt für die krankheitsmodifizierende Monotherapie bei Erwachsenen mit hochaktiver schubförmig-remittierender Multipler Sklerose (relapsing remitting multiple sclerosis, RRMS) bei folgenden Patientengruppen:

• Patienten mit hochaktiver Erkrankung trotz vollständiger und angemessener Behandlung mit mindestens einer krankheitsmodifizierenden Therapie (disease modifying therapy, DMT) oder
• Patienten mit rasch fortschreitender schwerer schubförmig-remittierender Multipler Sklerose, definiert durch 2 oder mehr Schübe mit Behinderungsprogression in einem Jahr, und mit einer oder mehr Gadolinium-anreichernden Läsionen in der MRT des Gehirns oder mit einer signifikanten Erhöhung der T2-Läsionen im Vergleich zu einer kürzlich durchgeführten MRT. )

Wirkstoff

Alemtuzumab ist ein zytotoxischer (zellschädigender) Wirkstoff und gehört zur Gruppe der humanisierten monoklonalen Antikörper. Der Wirkstoff wird gentechnologisch hergestellt.

Handelsname: Lemtrada®

Lemtrada® ist ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit schubförmig-remittierender Multipler Sklerose (MS). Lemtrada® wird nur angewendet, wenn Ihre MS sehr aktiv ist, obwohl Sie bereits mit mindestens einem Arzneimittel gegen MS behandelt wurden, oder bei rasch fortschreitender schwerer MS. In klinischen Studien hatten mit Lemtrada® behandelte Patienten weniger Schübe und eine geringere Wahrscheinlichkeit einer Verschlechterung der Behinderung sowie eine höhere Wahrscheinlichkeit einer Verbesserung der Behinderung als Patienten, die mehrmals wöchentlich eine Injektion mit Beta-Interferon erhielten. Lemtrada® reguliert Ihr Immunsystem, um seine Angriffe auf Ihr Zentralnervensystem zu begrenzen.

Verabreichungsform

Lemtrada® wird Ihnen als eine Infusion verabreicht, wobei eine Nadel verwendet wird, durch die das Medikament in Ihren Blutkreislauf abgegeben wird.Lemtrada® wird in mindestens zwei Behandlungsphasen verabreicht. Bei der ersten Behandlungsphase erhalten Sie an fünf aufeinanderfolgenden Tagen je eine Infusion pro Tag. Ein Jahr später erhalten Sie an drei aufeinanderfolgenden Tagen je eine Infusion pro Tag.

Wirkweise

Alemtuzumab führt zu einer verringerten Anzahl von Immunzellen (Lymphozyten), die maßgeblich an der Zerstörung der Myelinscheide beteiligt sind. Dazu bindet es an das CD52-Glykoprotein an der Zelloberfläche der Lymphozyten (B- und T-Zellen, Fresszellen) und führt zu einer Auflösung der Zellen. Dabei werden reaktiv Entzündungsstoffe während des Zelltods freigesetzt, weshalb zu den Infusionen begleitend Hochdosis – Cortison als Vorabinfusion verabreicht wird.

Nicht geeignet bei/für

Überempfindlichkeit/Allergie gegen den Wirkstoff, systemischen Infektionen, einer HIV-Infektion, nicht ausgeheilten bösartigen Krebserkrankungen, Schwangerschaft und Stillzeit. Vorsicht ist geboten bei: Personen unter 18 Jahren, Infekten durch Bakterien, Viren sowie Pilzen, einer signifikanten Infektionsneigung, verschiedenen Autoimmunerkrankungen, Blutgerinnungsstörungen, schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen.

Nebenwirkungen

Die Behandlung mit Lemtrada® kann Sie dem Risiko für schwerwiegende Infektionen, für in einem zeitlichen Zusammenhang mit der Infusion stehende Nebenwirkungen, die hauptsächlich während oder innerhalb eines Monats nach der Infusion auftreten können, und für verzögert auftretende Nebenwirkungen, die sich Monate oder Jahre nach Ihrer Behandlung mit Lemtrada® entwickeln können, aussetzen. Zu den im zeitlichen Zusammenhang stehenden, möglicherweise schwerwiegenden Nebenwirkungen, die üblicherweise während oder innerhalb eines Monats nach der Infusion auftreten, gehören:

• Herzinfarkt,
• Schlaganfall,
• Risse in den Blutgefäßen, die das Gehirn versorgen,
• Blutungen in der Lunge,
• niedrige Blutplättchenzahl (Thrombozytopenie).

Verzögert auftretende Nebenwirkungen, die sich Monate oder Jahre nach Ihrer Behandlung mit Lemtrada® entwickeln könnten:

• Schilddrüsenerkrankungen,
• idiopathische thrombozytopenische Purpura (ITP),
• Nierenerkrankungen wie das Goodpasture-Syndrom (Anti-GBM- Krankheit),
• autoimmune Leberentzündung,
• hämophagozytische Lymphohistiozytose (HLH),
• erworbene Hämophilie A.

Das frühzeitige Erkennen dieser Erkrankungen ist entscheidend, da eine Verzögerung der Diagnose und Behandlung das Risiko für Komplikationen erhöht. Deshalb ist es so wichtig, Anzeichen oder Symptome dieser Erkrankungen zu erkennen und sofort Ihrem Arzt mitzuteilen oder ein Krankenhaus aufzusuchen.

Letzte Aktualisierung: 13.07.2021 (Quelle: EMA; Paul-Ehrlich-Institut)