Zulassung für Ocrelizumab als subkutane Injektion durch europäische Behörden
Die europäischen Zulassungsbehörden erteilen die Zulassung auch für die subkutane (s.c.) Darreichungsform mit dem gleichen Zeitintervall von sechs Monaten.
Ocrelizumab (Ocrevus®) ist ein Antikörper in der MS-Therapie, der gezielt CD-20 positive B-Zell zerstört. Deshalb wird dieser Wirkstoff auch als anti-CD20-Therapie bezeichnet. Bei seiner Zulassung 2018 war Ocrelizumab der erste zugelassene Wirkstoff mit diesem Wirkprinzip für die RRMS (schubförmige) aber auch für die aktive PPMS (primär progrediente Form). Mitleiweile sind weitere anti-CD20-Therapien für die MS zugelassen: Ofatumumab (Kesimpta®) und Ublituximab (Briumvi). Zusätzlich kommt ebenfalls ohne MS-Zulassung, sozusagen off-label Rituximab (MabThera®/ Rituxan®) bereits seit vielen Jahren zur Anwendung. Alle diese Wirkstoffe unterscheiden sich u.a. in ihrer Dosierung (Dosis und zeitlicher Abstand der Wirkstoffgaben) und Darreichungsform (intravenös oder subkutan). Bisher wurde Ocrelizumab als intravenöse (i.v.) Infusion alle sechs Monate gegeben. Nun hat der Hersteller von Seiten der Europäischen Behörden auch eine Zulassung für die subkutane (s.c.) Darreichungsform mit dem gleichen Zeitintervall von sechs Monaten erhalten.
Der DMSG-Bundesverband hat Experten aus seinem Ärztlichen Beirat (Professor Dr. Ralf Gold und Professor Dr. Ralf Linker) um Einschätzung der Zulassung begründenden Studien und die Auswirkungen der Zulassung auf den Versorgungsalltag gebeten.
Professor Gold erklärt: „Die in der Zulassungsstudie OCARINA 1 Studie getestete Dosis von 920 Milligramm (mg) Ocrelizumab s.c. hat sich pharmakologisch als äquivalent der 600 mg i.v. Gabe erwiesen. Diese Dosis von 920 mg ist in 23 Milliliter (ml) aufgelöst, und wird mit einer entsprechenden Injektorspritze schrittweise über zehn Minuten z.B. in das Bindegewebe der Bauchhaut verabreicht. Durch die enthaltene Hyaluronidase kann sich die Lösung im Bindegewebe rasch verteilen. Mit dem zunehmenden Anstieg von Infusionspatienten in Zeiten ‘früher hochaktiver MS Therapie’ ist dies sicher ein wichtiger Schritt, damit MS-Patienten optimal und zeitnah therapiert werden können.“
„In der Zulassungsstudie wurden bis zu drei s.c. Injektionen innerhalb von 48 Wochen verabreicht. Die ggf. von Patienten gewünschte ‘Rückumstellung’ auf i.v. Therapie ist uneingeschränkt möglich, dann eben auch mit 24 Wochen Abstand. Berufstätige haben durch die Möglichkeit der s.c. Therapie beispielsweise einen geringeren Zeitaufwand und weniger Abwesenheit vom Arbeitsplatz“, ergänzt Professor Ralf Linker.
Quelle: Union Register of medicinal products - Public health - European Commission (europa.eu): https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/h1231.htm
Redaktion: DMSG-Bundesverband - 13.08.2024